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質量保證
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  煙臺東誠藥業集團股份有限公司依據cGMP、ICH Q7、ISO9001:2008要求建立了完善的質量管理體系,QA職能滲透到所有GMP相關部門,為公司產品質量和新產品開發奠定了夯實的基礎。

 

  東誠藥業自2000年ICH Q7頒布并逐漸成為全球原料藥良好生產規范以來,就逐步按照GMP(ICH Q7)的規范要求,①整合質量管理系統;②更新升級GMP軟硬件;③加強開展全員GMP培訓,東誠藥業由此不斷提高原料藥生產的GMP(ICH Q7)符合性,為原料藥質量的恒穩性提供高度保障。通過學習現代GMP(ICH Q7)概念與規范,理解“質量來源于設計”、“質量來源于工藝控制”的現代質量觀念,通過對研發、注冊、采購、倉儲、生產、工程、設備、質控、文件等方面的功能部門與資源的整合,建立了一個包括設施設備系統、物料系統、生產系統、質控系統、質保系統在內的符合現代GMP(ICH Q7)要求的高效率質量管理系統,為原料藥生產的質量管理提供了一個符合美歐GMP要求的現代化平臺。

  公司擁有一批高責任心且富有專業經驗的藥物分析人員,參與EP、USP和 Ch.P.藥典修訂工作,化驗室還引進相當數量碩士學歷的分析人才承擔新方法開發和驗證工作,開展日常分析檢測工作,能滿足各國藥典以及客戶不同的規格標準要求。化驗室擁有一系列國際領先的分析儀器,包括核磁共振儀、高效液相色譜儀、頂空氣相色譜儀、離子色譜儀、紅外分光光度計、原子吸收分光光度計,紫外-可見分光光度計及自動定位滴定儀等,化驗室建立了專門的PCR和微生物室,完全能滿足生產所需的不同原料及產成品的檢測需求。

 
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